BĄDŹ NA BIEŻĄCO Aktualności

Skanery 2D dla aptek

Najważniejsze informacje o serializacji leków

W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków Dyrektywa Fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD).



Dyrektywa fałszywkowa - FMD (Falsified Medicines Derective)

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji nazywana Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) została uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych lub nie zawierające ich wcale, mogą zwierać inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być również opakowania lub zabezpieczenia opakowań a także skradzione leki lub opakowania ponownie wprowadzone do obrotu.

Podstawowym źródłem sfałszowanych leków są sprzedawcy działający nielegalnie oferując je np. na bazarach lub w internecie. Mimo, to inspekcja farmaceutyczna a także inne organy wykrywają przypadki obecności sfałszowanych produktów w legalnym łańcuchu dystrybucji.

Jednym z celów Dyrektywy Fałszywkowej jest stworzenie europejskiego systemu baz danych poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów medycznych przed ich wydaniem.

Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Dotyczy to zarówno hurtowników, aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działach farmacji, oraz podmioty wymienione w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.

Na poziomie aptek mogą pojawić się koszty związane z dostosowaniem infrastruktury ich technicznej do wymogów aktów delegowanych, np. zakupem skanerów 2D lub dostosowaniem systemów informatycznych. Obowiązujące przepisy nie przewidują obowiązku poniesienia tych kosztów przed podmioty trzecie.

Naczelna Izba Aptekarska prowadzi intensywne prace mające na celu obniżenie kosztów ponoszonych przez apteki związanych z zakupem skanerów 2D oraz integracją sytemu baz danych z systemami egzystującymi w aptekach.

Wyznaczonym terminem obowiązywania nowych przepisów i rozpoczęcia prowadzenia weryfikacji autentyczności leków jest 9 lutego 2019 r.

 

Do uruchomienia systemu informatycznego umożliwiającego weryfikację i wycofanie kodów z bazy niezbędny jest zakup skanerów 2D spełniających poniższe wymagania:

  • Odczyt kodów 2D Data Matrix (ECC 200) oraz QR Kod.
  • Odczyt kodów z wyświetlacza przenośnego urządzenia elektronicznego (tablet, smartfon, itp.).
  • Możliwość wprogramowania znaku „@” jako prefix dla czytników kodów (dla aptek pracujących na systemie wspomagania obsługi aptek KS Apteka)
 

Proponujemy zakup sknera HONEYWELL VOYAGER 1450G, który spełnia wyżej wymienione wymagania


SPRAWDŹ OFERTĘ